삼성바이오, 창립 13년 만에 글로벌 규제기관 제조 승인 326건 돌파

 

 

 

 

[산경투데이 = 한승수 기자]

삼성바이오로직스가 압도적인 품질 경쟁력을 바탕으로 창립 13년 만에 글로벌 규제기관으로부터 총 326건의 제조 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

이는 세계적인 품질 관리 능력을 인정받은 성과로, 바이오의약품 위탁생산(CMO) 분야에서 빠른 성장세를 보여주고 있다.

규제기관 제조 승인은 의약품 제조 및 관리 전 과정에 대해 품질 기준과 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합성을 검증받은 것을 의미하며, 해당 승인은 각 국가의 규제기관에서 반드시 받아야 시장에 제품을 출시할 수 있다.

삼성바이오로직스는 올해 9월 기준으로 미국 식품의약국(FDA)에서 39건, 유럽 의약품청(EMA)에서 34건 등 총 326건의 제조 품목에 대한 규제기관 제조 승인을 받았다.

매년 생산 능력 확장과 수주 증가에 힘입어 승인 건수가 꾸준히 늘어나고 있으며, 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다.

삼성바이오로직스의 이러한 성공 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템 구축, 비대면 실사 역량 강화 등이 있다.

회사는 2011년 설립 이후 실사 전문팀을 조직해 인력을 양성하고, 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 인력을 현재 약 550명으로 확충했다.

또한, 전자문서 및 품질 관리 시스템을 도입해 의약품 제조 전반에서 발생하는 데이터를 실시간으로 관리하며, 규제기관의 데이터 검증 요구에 신속하게 대응할 수 있는 체계를 갖췄다.

특히, 코로나19 팬데믹 상황에서도 184건 이상의 비대면 실사를 성공적으로 진행할 수 있도록 라이브 버추얼 시스템을 도입해 실사 과정의 투명성을 높였다.

존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “삼성바이오로직스는 글로벌 제약사의 제품 수주와 신속한 규제기관 인증을 통해 지난 13년 동안 유례없는 성장을 이루어왔다”며 “앞으로도 품질경영과 기술 혁신을 통해 고품질 바이오의약품을 적기에 시장에 공급하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

출처 : 산경투데이 https://www.sankyungtoday.com

 

 

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