동아에스티, 메쥬 ‘하이카디플러스 H100’ 美 FDA 인증 획득

 

 

 

[산경투데이 = 한승수 기자]

동아에스티는 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 인증에는 의료 전문가가 생체 신호를 분석하고 리포트를 발행할 수 있는 클라우드 기반 소프트웨어 ‘라이브스튜디오’도 포함됐다.

하이카디플러스는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링 플랫폼으로, 동아에스티는 이 플랫폼의 국내 및 해외 판권을 보유하고 있다.

이번 인증은 패치형 스마트 헬스케어 기기에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 ‘온 디바이스 머신러닝’ 기술이 적용된 사례로, 국내에서는 최초로 FDA 승인을 받은 것이다.

하이카디플러스 H100은 심전도와 심박수 등을 측정해 의료진에게 장기 연속 심전도 모니터링 솔루션을 제공하는 패치형 디지털 헬스케어 기기로, 국내에서는 외래 환자 및 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장 질환 스크리닝 용도로 사용되고 있다.

이번 FDA 인증은 일본 PMDA 및 사우디아라비아 SFDA 인증에 이어 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 발판이 될 것으로 보인다.

정재훈 동아에스티 사장은 “2024년은 동아에스티 디지털 헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 ‘하이카디’ 솔루션이 국내에서 자리 잡아가는 시기였다”며, “이번 FDA 인증을 계기로 해외 진출에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

메쥬의 박정환 대표 역시 “이번 인증은 여러 지원기관과의 지속적인 협력과 지원 덕분에 이루어진 성과”라며, “FDA 인증을 발판으로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털 헬스케어 시장인 미국에 성공적으로 진출할 수 있을 것”이라고 전했다.

출처 : 산경투데이 https://www.sankyungtoday.com

 

https://www.sankyungtoday.com/news/articleView.html?idxno=48401

동아에스티, 메쥬 ‘하이카디플러스 H100’ 美 FDA 인증 획득