혈관성 인지장애 개선제 '옥시라세탐' 처방·조제 중지

 

 

[산경투데이 = 강인해 기자]

 

식품의약품안전처는 혈관성 인지장애 개선제인 '옥시라세탐' 에 대한 처방 및 조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일 배포했다. 옥시라세탐의 혈관성 인지 장애 개선에 대한 효과성을 입증하지 못한 것이다.

 

식약처는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없지만 효과성을 입증하지 못했고 이후 진행 절차에 앞서 선제적 조치를 위한 것이라고 밝혔다.

 

의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 식약처는 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행할 예정이다.

 

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했다. 또 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

 

이와함께 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.

 

식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상 시험을 거쳐 옥시라세탐 제제의 효과성을 재평가하도록 조치하기도 했다.

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출처 : 산경투데이(https://www.sankyungtoday.com)

 

혈관성 인지장애 개선제 ′옥시라세탐′ 처방·조제 중지 (sankyungtoday.com)

혈관성 인지장애 개선제 ′옥시라세탐′ 처방·조제 중지